Une étude de recherche clinique, également appelée essai clinique, examine un médicament expérimental ou un dispositif médical pour déterminer s’il est sans danger, pour connaître son mode d’action dans l’organisme et savoir s’il fonctionne dans le traitement d’une maladie spécifique. Les études de recherche clinique sont menées par des médecins qui ont la responsabilité des soins liés à l’étude administrés aux participants.
Dans la plupart des pays, les autorités de santé réglementaires, comme l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), requièrent que plusieurs phases de recherche clinique soient menées pour mieux comprendre la sécurité d’emploi et l’efficacité de nouveaux médicaments expérimentaux et de certains dispositifs médicaux.
Les études de recherche clinique doivent être approuvées par un comité de protection des personnes (CPP) ou un comité d’éthique (CE). Un CPP/CE est un groupe chargé d’aider à protéger les droits et le bien-être des participants à l’étude. En outre, chaque participant(e) à l’étude est surveillé(e) au moyen d’analyses et d’examens médicaux liés à l’étude avant, pendant et parfois même après l’étude.